Đền bù cho sáng chế dược phẩm: Bước đi linh hoạt của Việt Nam

Chênh lệch giữa sáng chế và cấp phép lưu hành thuốc

Nếu hỏi các nhà sáng chế rằng họ “ngại” nhất điều gì trong quá trình đăng ký bảo hộ sáng chế, chắc hẳn một trong những đáp án phổ biến nhất là thời gian chờ đợi khá lâu, có thể ảnh hưởng đến kế hoạch thương mại hóa sản phẩm. Liệu họ sẽ được đền bù cho sự chậm trễ này? Với những sáng chế thuộc lĩnh vực dược phẩm, câu trả lời là có. Trong lần sửa đổi gần đây nhất, Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam đã bổ sung thêm quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm. Cụ thể, “khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, chủ bằng độc quyền sáng chế không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm”.

Thoạt nghe, nhiều người sẽ thấy hơi bối rối. Để làm rõ điều này, trước tiên, chúng ta phải nắm được mối liên hệ giữa sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm và việc cấp phép lưu hành thuốc. Theo quy định, thời hạn bảo hộ sáng chế kéo dài 20 năm, tính từ ngày nộp đơn. Khi một loại thuốc được cấp bằng sáng chế, người ta nghĩ rằng nhà sản xuất loại thuốc đó sẽ có độc quyền thương mại hóa trong vòng 20 năm. Tuy nhiên, thời điểm đăng ký bảo hô·sáng chế và thời điểm thương mại hóa sáng chế thường cách xa nhau, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Việc đăng ký sáng chế cho một loại thuốc thường bắt đầu ở giai đoạn nghiên cứu, khi các nhà khoa học tìm ra một hợp chất tiềm năng có thể dùng để điều trị một loại bệnh nào đó.

Quá trình đi từ hợp chất này cho đến một loại thuốc được thương mại hóa trên thị trường có thể mất rất nhiều năm. Đặc biệt là với những loại thuốc mới hoàn toàn (thuốc biệt dược gốc), sau khi sàng lọc hợp chất trong phòng thí nghiệm, người ta sẽ phải đánh giá độ an toàn, độc tính, hiệu quả, cơ chế tác dụng trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật, rồi đến thử nghiệm lâm sàng trên người. Sau đó phải thiết lập hồ sơ về đặc tính dược lực học (cơ chế tác dụng, tác dụng không mong muốn, liều dùng…), dược động học (hấp thu, chuyển hóa, sinh khả dụng…), đặc điểm dạng bào chế (quá trình sản xuất, độ ổn định, độ tinh khiết…), xin đăng ký lưu hành rồi mới được thương mại hóa trên thị trường.

Do vậy, “có sự khác biệt giữa bằng sáng chế ‘lý thuyết’ và ‘thương mại’. Thuật ngữ ‘lý thuyết’ thường bắt đầu ở giai đoạn nghiên cứu, khi các nhà khoa học tìm ra một ‘hợp chất chính’ có khả năng trở thành thuốc. Còn thời hạn [của bằng sáng chế] ‘thương mại’ bắt đầu khi công ty dược phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành”, TS. Lê Vũ Vân Anh ở Đại học Oxford (Vương quốc Anh), giải thích trong một bài viết trên tạp chí GRUR Internationalvào năm 2022. “Do sự chồng chéo giữa hai giai đoạn này, thời hạn bảo hộ bằng sáng chế ‘lý thuyết’ sẽ bắt đầu sớm hơn nhiều so với thời hạn [của bằng sáng chế] ‘thương mại’. Khi thuốc được chấp thuận đưa ra thị trường, thời hạn bằng sáng chế ‘thương mại’ có thể còn ít hơn nhiều so với thời gian 20 năm”. Đây là tình trạng chung mà các doanh nghiệp dược phẩm trên thế giới cũng như Việt Nam đều phải đối mặt.

Để giảm bớt thiệt hại cho các hãng dược phẩm, nhiều quốc gia đã có cơ chế đền bù cho sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm. Chẳng hạn như từ năm 1984, Mỹ đã ban hành Đạo luật Hatch-Waxman về cạnh tranh giá thuốc và phục hồi thời hạn bằng sáng chế, cho phép gia hạn bằng sáng chế tối đa 5 năm nếu việc gia hạn không khiến tổng thời hạn bảo hộ bằng sáng chế còn lại kéo dài hơn 14 năm. Tương tự, Luật Sáng chế Nhật Bản cho phép gia hạn tối đa 5 năm cho bằng sáng chế liên quan đến dược phẩm hoặc hóa chất nông nghiệp nếu cơ quan quản lý chậm trễ trong cấp phép lưu hành (đến lần sửa đổi luật năm 2021, Nhật Bản đã mở rộng quyền yêu cầu gia hạn bằng sáng chế cho tất cả các lĩnh vực). Hoặc như Trung Quốc, trong lần sửa đổi Luật Sáng chế gần đây nhất vào năm 2021, nước này cũng cho phép chủ sở hữu bằng sáng chế có quyền yêu cầu gia hạn bằng sáng chế khi có sự chậm trễ vô lý trong quá trình cấp bằng. Nhìn chung, hầu hết các quốc gia sẽ đền bù bằng cách kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế - vừa hợp lý, vừa dễ thực hiện, thay vì phải tính toán một con số thỏa đáng nếu lựa chọn phương án đền bù bằng tiền.

Tìm cơ chế đền bù thỏa đáng

Trước khi Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi có hiệu lực vào năm 2022, Việt Nam chưa từng có quy định về việc đền bù này. Đây là một trong những nội dung mà Việt Nam phải đáp ứng khi tham gia Hiệp định thương mại tự do Việt Nam - EU (EVFTA). Theo hiệp định, “mỗi bên phải quy định cơ chế đầy đủ và hiệu quả để đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì việc giảm thời hạn bảo hộ hữu hiệu của bằng sáng chế do sự chậm trễ bất hợp lý trong việc cấp phép lưu hành thị trường đầu tiên tại lãnh thổ của mình. Việc đền bù đó có thể dưới hình thức gia hạn thời hạn quyền có được từ bảo hộ sáng chế, thời gian gia hạn tối đa không quá hai năm”. Trong đó, “sự chậm trễ bất hợp lý” bao gồm quá hai năm (tính từ ngày nộp đơn xin cấp phép lưu hành) mới trả lời lần đầu tiên cho người nộp đơn. Sự chậm trễ trong quá trình cấp phép lưu hành xuất phát từ người nộp đơn hoặc nằm ngoài tầm kiểm soát của cơ quan quản lý sẽ không được tính là chậm trễ bất hợp lý.

Phương án đền bù của Việt Nam đã gây ra nhiều tranh cãi, bởi nó đặc biệt hơn nhiều so với cách làm của các quốc gia khác. Cụ thể, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm sẽ không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ trong khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo bằng sáng chế này tại Việt Nam bị chậm trễ. Cách tính thời gian chậm trễ cũng tương tự quy định trong EVFTA: thủ tục đăng ký lưu hành bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm (Cục Quản lý dược) không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ.

Khoản phí đền bù này không đáng là bao so với lợi ích mà các doanh nghiệp dược phẩm có được từ việc gia hạn thời gian độc quyền khai thác sáng chế. Hiện nay, phí sử dụng văn bằng bảo hộ (đối với sáng chế hoặc giải pháp hữu ích) của Việt Nam trong hai năm đầu tiên chỉ tốn 300 nghìn đồng/năm/điểm độc lập của yêu cầu bảo hộ. Đến năm thứ ba và thứ tư sẽ tăng thêm 200 nghìn, cứ sau hai năm lại tăng thêm 100 nghìn đồng, cao nhất đến năm thứ 17-20 sẽ rơi vào khoảng hơn bốn triệu đồng/năm/điểm. “Vì phí duy trì bằng sáng chế ở Việt Nam có giá trị không đáng kể, nên lựa chọn này rất không hấp dẫn với chủ sở hữu bằng sáng chế. Chi phí tăng sau mỗi hai năm nhưng vẫn ở mức khiêm tốn”, TS. Lê Vũ Vân Anh nhận xét.

Liệu cách đền bù như vậy có bất công với các nhà sáng chế dược phẩm? Tất nhiên, làm thế nào để cân bằng lợi ích giữa các bên luôn là mục tiêu quan trọng nhất mà các nhà làm luật hướng đến. Nhưng trong trường hợp này, rất khó để đưa ra phương án tối ưu, bởi dược phẩm không chỉ là một ngành kinh doanh béo bở mà còn có vai trò quan trọng đối với sức khỏe và lợi ích của cộng đồng. Cũng giống như các lĩnh vực khác, số lượng sáng chế dược phẩm của Việt Nam còn rất khiêm tốn. Hầu hết các loại thuốc phổ biến trên thị trường hiện nay đều bắt nguồn từ những sáng chế thuộc sở hữu của các hãng dược phẩm lớn trên thế giới. Đa phần doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam chỉ sản xuất thuốc generic (thuốc đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế). Nếu kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm, hoạt động sản xuất thuốc generic sẽ gặp hạn chế, dẫn đến nguy cơ tăng giá thuốc. Bằng những bước đi linh hoạt, Việt Nam đã tránh được tình trạng này mà vẫn không vi phạm cam kết trong hiệp định thương mại đã ký kết.

Tuy nhiên, rất có thể, “sau khi có hiệu lực, quy định trên sẽ gây ra sự bất đồng với các công ty nắm giữ bằng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, vì họ chỉ được nhận một khoản bồi thường tiền mặt khiêm tốn do sự chậm trễ trong cấp giấy đăng ký lưu hành”, TS. Lê Vũ Vân Anh nhận xét. “Chắc chắn, việc kéo dài thời hạn bảo hộ là một phương án có lợi hơn với các công ty dược phẩm. Vì EU có một cơ chế riêng giúp kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm, họ cũng mong đợi Việt Nam thực hiện một chính sách tương tự. Dù cách làm của Việt Nam không vi phạm cam kết trong EVFTA nhưng phương án này có giá trị hình thức hơn là thực tế. Có lẽ chỉ là vấn đề thời gian cho đến khi chủ đề này sẽ được đưa ra để xem xét”. Đặc biệt là khi các hiệp định khác như CPTPP (Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương) cũng có quy định tương tự, nhưng cho phép Việt Nam tạm hoãn thi hành.

Trong lúc các cuộc thảo luận vẫn đang tiếp diễn, có lẽ, phương án tối ưu nhất để tránh phải đền bù là tăng tốc độ phê duyệt hồ sơ. “Các cơ quan cũng thống nhất với nhau, nếu phải đền bù, bất kể bằng cái gì thì cũng thiệt hại cho người dân Việt Nam. Do vậy, gần như không có hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc nào quá hai năm mà không có văn bản phản hồi lần đầu”, ông Nguyễn Văn Bảy, Phó Cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ KH&CN) nhận xét trong một hội thảo vào năm 2021. “Các quy định về sở hữu trí tuệ luôn phải đảm bảo cân bằng lợi ích giữa các bên, [nhưng] trong bối cảnh của một nước đang phát triển như Việt Nam, sức khỏe của người dân chắc chắn là điều cần được quan tâm”.